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注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》基本情況如下：

藥品名稱：注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉 

受理號(hào)：CYHB1950517、CYHB1950518

通知書編號(hào)：2021B00814、2021B00815

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20133234、國藥準(zhǔn)字 H20133233 

劑型：注射劑

規(guī)格：40mg(按 C22H30O5計(jì))、125mg(按 C22H30O5計(jì)) 

申請(qǐng)事項(xiàng)：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

公司開發(fā)的仿制藥產(chǎn)品注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉，于2013年7月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件（批件號(hào)：2013S00663、2013S00662）。2019年7月公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理。2021年4月，該產(chǎn)品正式通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

琥珀酸甲潑尼龍作為中效糖皮質(zhì)激素，具有很強(qiáng)的抗炎、抗過敏、抗休克、免疫抑制等作用，在臨床用于危重病人的急性期和危重期，以及急救后的維持治療，廣泛應(yīng)用于：呼吸道疾病、內(nèi)分泌失調(diào)、風(fēng)濕性疾病、膠原性疾病、過敏反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、胃腸道疾病、皮膚病、臟器移植后的排異反應(yīng)等，特別適用于需要作用強(qiáng)、起效快的急速治療的疾病狀態(tài)。嚴(yán)重惡化和對(duì)常規(guī)治療（如：非甾體類抗炎藥、金鹽及青霉胺）無反應(yīng)的疾病可用沖擊療法。

臨床還常將甲潑尼龍與其他藥物協(xié)同應(yīng)用，與其它止吐藥物如滅吐靈、丁酚胺類藥物聯(lián)合使用，預(yù)防腫瘤化療引起的惡心嘔吐；與抗結(jié)核化療法聯(lián)合，治療暴發(fā)性或擴(kuò)散型肺結(jié)核及伴有蛛網(wǎng)膜下腔阻塞或趨于阻塞的結(jié)核性腦膜炎；與烷化劑、抗代謝藥物、長春花堿類藥物聯(lián)合用于抗腫瘤，如白血病和淋巴瘤。

在對(duì)包括嬰兒、小兒、成人和老年人在內(nèi)的許多研究中均證實(shí)了它的安全性和效能。因其起效快速，使用可預(yù)期掌握又方便，可控性強(qiáng)和極小的副作用，故琥珀酸甲潑尼龍作為一種安全有效、作用迅速、副作用輕微的中效糖皮質(zhì)激素，較以前的糖皮質(zhì)激素藥物有明顯的優(yōu)勢(shì)。

經(jīng)查詢，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉于1999年在中國獲批進(jìn)口上市，截止目前，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉現(xiàn)有七家國內(nèi)企業(yè)和兩家進(jìn)口企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市，公司為注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的首家企業(yè)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉2019年在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院2019年銷售額超過21億元，2020年上半年銷售額約7.6億元。