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2021年2月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，標志著鹽酸帕洛諾司瓊注射液正式獲批仿制藥一致性評價。

鹽酸帕洛諾司瓊注射液《藥品補充申請批準通知書》基本情況如下：

藥品名稱：鹽酸帕洛諾司瓊注射液

受理號：CYHB1950346

通知書編號：2021B00373

原藥品批準文號：國藥準字H20183343 

劑型：注射劑

規(guī)格：5mg:0.25mg（按C19H24N2O計） 

申請內容：一致性評價申請

注冊分類：化學藥品

適應癥：本品適用于成人：預防高度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐；預防中度致吐化療引起的急性和延遲性惡心、嘔吐。

本品適用于1個月至17歲以下兒童患者：預防化療（包括高度致吐化療）引起的急性惡心、嘔吐。

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

公司開發(fā)的仿制產品鹽酸帕洛諾司瓊注射液，于2018年7月取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件（批件號：2018S00437，藥品批準文號：國藥準字H20183343）。公司于2019年5月向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價補充申請并獲受理。2021年2月，該產品正式獲批一致性評價。

鹽酸帕洛諾司瓊注射液屬于第二代長效5-HT3受體拮抗劑，與同類藥物如昂丹司瓊、格拉司瓊等相比，帕洛諾司瓊具有用量小，血漿蛋白結合率高，半衰期長等優(yōu)點，對急性CINV（化療相關性惡心嘔吐）及延遲性CINV均優(yōu)于傳統(tǒng)5-HT3受體拮抗劑，尤其是對延遲性CINV更具優(yōu)勢。

經查詢，鹽酸帕洛諾司瓊注射液的原研公司為Helsinn Healthcare SA公司，最早于2003年7月在美國上市，商品名Aloxi?，規(guī)格為5ml：0.25mg和1.5ml：0.075mg。隨后在歐洲多個國家上市銷售，如瑞士、愛爾蘭、法國、英國等，并于2018年獲批在中國上市。

據(jù)米內網數(shù)據(jù)，鹽酸帕洛諾司瓊注射液2019年在城市公立及縣級公立醫(yī)院銷售額近15億元，2020年上半年銷售額近6億元。